15家申办机构参加的该项研究旨在评估与研究终点和目标关联的临床试验程序
纽约州纽约市2012年6月26日--在Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO)的赞助下，塔夫茨大学(Tufts University)医学院药物开发研究中心(CSDD)的研究人员新近开展的一项研究发现，患者接受的25%的临床程序中所采集的临床数据可能是不必要的。汇总起来，这相当于每年三十至五十亿美元的临床试验总成本。
随着临床试验复杂程度、成本和执行难度的增加，生命科学企事业在寻找削减成本和安全地改善研发效率的机会时面临越来越大的压力。临床方案中非核心的研究程序，对制药公司而言可能意味着优化试验、大幅削减临床试验预算的机会。
该研究历时八个月，基于15家各种规模的国际性申办公司的数据，主要研究者Ken Getz 今天在药物信息协会(DIA)年会上介绍了研究结果。研究参与者和Getz的团队采用专为这项研究而定制的Medidata Designer®版本采集、分析了超过115份临床试验方案，并对22,000多个医疗程序进行归类。采用Medidata全面的基准临床试验成本数据库对"核心"程序（指支持研究终点或安全性目标的程序）和"非核心" 程序的成本进行了衡量。
CSDD高级研究员兼研究副教授Getz说："这项研究具有突破性，因为它首次将临床试验经济学与方案复杂程度关联起来。研究结果对参与公司很有启发，制药和生物技术公司无疑可以此为起点来探寻减少非核心程序的数目、从而提高临床试验效率、大幅缩减研究预算的途径。"
主要研究结果包括:
- 所有临床试验程序中近25%可视为非核心程序，即与研究之前经美国FDA认可的试验终点无直接关联，即证明当前药物或疗法的安全性和有效性。
- 非核心程序约占临床试验预算的20%，每项临床研究非核心程序的成本估计为一百万美元。
- 根据每年开展的研究数目计算，业界每年所需负担的与非核心程序相关的医生相关成本总计为二十至四十亿美元。
- 这些程序同时也加重了临床试验的总负担，由于其所需要的数据管理、监查、统计学分析等要求。考虑这些相关试验成本后，非核心程序的成本估计为每年三十至五十亿美元。
葛兰素史克(GSK)的临床统计学总监、生物统计学公共卫生博士(DrPH) Marla Curran是该研究工作组的成员。她一直致力于推动提高GSK全公司试验的效率。她认为，该研究首次揭示了削减临床开发成本而无需牺牲安全性或质量的切实可行的途径。
- Curran说："通过在临床试验早期区分核心程序与非核心程序，该研究强调了研究设计和方案开发对临床试验总成本的关键作用。即使根据该研究对各机构有可能去除的程序进行保守的估计，很明显业界能够更深入地了解试验设计以提高效率，同时仍符合法规的要求。"
Medidata Designer是Tufts CSDD团队能够采集研究信息的关键，因为它是唯一能够使临床试验申办者检视成本和复杂程度指标、同时具有关键的结构化功能，该功能对于在研究设计阶段识别出不必要的程序是至关重要的。
- Medidata Solutions总裁Glen de Vries说："多年来我们一直强调，任何试验的有效性都要始于完善的研究设计。该研究通过使用Designer，强调了技术、以及围绕这些技术的专项技能，将在帮助药物开发者设计、开展和管理具有效率和效力的临床试验方面不断发挥日益重要的作用。"
塔夫茨大学医学院药物开发研究中心提供经济学、政策和战略数据和分析，帮助药物开发者、监管方和政策制定者改进药品开发、审核和使用的质量和效率。
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