马萨诸塞州曼斯菲尔德--(美国商业资讯)--Covidien今日宣布正在对其所有生产批号的Duet TRSTM Universal Straight及Articulating一次性钉匣(SULU)实施主动召回。此外，公司已停止生产Duet TRS Universal Straight及Articulating SULU。
Covidien已收到一份将Duet TRS组织加固材料与腹部手术后出现的术后损伤关联起来的报告。该公司推断Duet TRS有可能会损伤相邻解剖结构，这可能会导致危及生命的术后并发症。此次是继2012年1月16日Covidien宣布召回后的又一次主动召回。上次召回涉及胸腔中的器械禁忌症，那时，Covidien收到在胸腔中应用Duet TRS后发生13例严重损伤和3例死亡的报告。
受影响产品（Duet TRS载入器械一次性钉匣）的型号及其产品说明如下：
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DUET4535 |
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Duet TRS 45 3.5MM STRAIGHT SULU |
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DUET4535A |
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Duet TRS 45 3.5MM ARTICULATING SULU |
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DUET4548 |
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Duet TRS 45 4.8MM STRAIGHT SULU |
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DUET4548A |
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Duet TRS 45 4.8MM ARTICULATING SULU |
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DUET6035 |
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Duet TRS 60 3.5MM STRAIGHT SULU |
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DUET6035A |
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Duet TRS 60 3.5MM ARTICULATING SULU |
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DUET6048 |
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Duet TRS 60 4.8MM STRAIGHT SULU |
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DUET6048A |
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Duet TRS 60 4.8MM ARTICULATING SULU |
于2009年推出的Duet TRS reload是一种SULU，具有完全集成的组织加强系统，以支持组织缝合系列产品。至今，公司已向全球出售超过540,000件。
公司已于2012年8月21日向客户发送了有关本次召回的书面通知。所有的Duet TRS产品可通过联系客户服务进行退回，请发送电子邮件至feedback.customerservice@covidien.com或致电1-800-722-8772，选项1，在退回受影响产品之前获取退货授权(RGA)。
医疗保健专业人士和客户可通过在线、传真或电话方式向FDA的MedWatch不良事件报告系统报告使用这一产品的不良事件或质量问题。
- 在线：http://www.fda.gov/medwatch/report.htm
- 传真：1-800-332-0178
- 电话：1-800-332-1088
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