Zephyr® 支气管内瓣膜研究的IDE已获批准

加州红木城--(美国商业资讯)--介入肺科的新兴领先企业Pulmonx今天宣布，美国食品和药品管理局(FDA)已批准该公司一项开展多中心枢纽临床试验的研究器械豁免(IDE)请求。Pulmonx期望利用该试验的结果来支持一项后续的Zephyr®支气管内瓣膜(EBV)上市前核准申请(PMA)。该试验将把Pulmonx Chartis系统的运用整合到瓣膜治疗的规划中。

Zephyr支气管内瓣膜是一种治疗肺气肿患者的微创器械。肺气肿患者患有充气过度，即肺部病变部位的体积增大，从而压迫较健康的部位。Zephyr EBV疗法是通过支气管镜置放单通路瓣膜，以缩小肺部病变部位的体积，从而改善肺部较健康部位发挥功能的能力。此举有望缓解患者的症状，提高活动水平，促进更佳的整体健康。该手术时间很短，内科医生施术相对容易，现有的其他肺体积缩小疗法都是不可逆的，而Zephyr植入物与之不同，以后若有必要可以取出。

圣伊丽莎白医疗中心肺科、危重治疗和睡眠医学科主任、波士顿的Tufts大学医学院内科教授Armin Ernst, MD, MHCM, FCCP是Zephyr试验的联席主要研究者，他说："肺气肿是一种可怕的、致残性的疾病，危及数百万美国人的生命。美国肺气肿患者目前的治疗选择很少，他们对非创治疗的需求很大但没有得到充分满足。"

Chartis是肺评估系统中的第一种系统，可提供至关紧要的实时信息，以改善EBV治疗的规划。

Temple大学医学院教授、内科主任、肺科和危重治疗医学科主任Gerard J. Criner, MD也是Zephyr试验的联席主要研究者，他说："欧洲近期发表的一项试验已表明，采用新的Chartis技术对EBV治疗进行高准确性的规划是可能的，在肺功能、锻炼耐受性和生活质量指标上获得更大的临床反应方面，该技术获得的一致性优于先前的VENT研究¹的总体结果。如果我们能够在这项枢纽试验中证实这些益处，Pulmonx的 Zephyr EBV疗法有望成为美国肺气肿治疗中的重大突破。"

海德堡大学胸科医院肺科和呼吸治疗科主任、教授Felix Herth, MD, PhD, FCCP将担任美国研究的顾问，他说："EBV疗法已在我们自己的实践中取得了卓越成功，随着Chartis系统的引进，它正在迅速成为我们欧洲的治疗标准。"

Zephyr EBV于2003年获得CE认证。自从其在欧洲和世界部分国家市售以来，该公司估计它已治疗了约4,000例患者，其中40%以上是在过去12 个月中治疗的。近期发表的一项欧洲多中心研究报道，在预计有反应的患者中应用Chartis后，30天时目标肺叶体积缩小和FEV1的改善与预计无反应的患者相比有统计学意义。这些患者的FEV1百分比平均增加16% (FEV1是一种标准的肺功能检测，一般认为改善15%即有临床意义)、SGRQ (即圣乔治呼吸问卷，是一种经过临床验证的生活质量指标)评分的生活质量平均改善10分(是判定有临床意义的水平的2.5倍)。

关于 Pulmonx

Pulmonx总部位于加州红木城和瑞士Peseux，专注于开发和营销用于呼吸疾病诊治的微创医疗器械和技术。www.pulmonx.com

在美国，Zephyr® EBV是一种尚在研究中的器械。按美国法律仅限于研究用途。

¹Herth FJ, Eberhardt R, Gompelmann D, Ficker JH, Wagner M, Ek L, Slebos DJ. Radiological and Clinical Outcomes of Using Chartis to Plan Endobronchial Valve Treatment (运用Chartis来规划支气管内瓣膜治疗的放射学和临床疗效). Published on May 3, 2012 as doi: 10.1183/09031936.00015312 ERJ Express

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