MK-3102的III期试验正在进行中
柏林--(美国商业资讯)-默克公司(NYSE: MRK)在美国和加拿大以外称为MSD，该公司今天发布了该公司开发中用于2型糖尿病治疗的研究新药每周一次DPP-4抑制剂MK-3102的IIb期数据。该项为期12周的研究显示，在2型糖尿病患者中，MK-3102的血糖降幅显著大于安慰剂，而症状性低血糖发生率接近安慰剂。这些数据今天在柏林召开的欧洲糖尿病研究学会(EASD)第48届年会上呈报。
默克研究实验室代谢部临床研究首席研究作者Ira Gantz, M.D.说："MK-3102如果获得批准，将为2型糖尿病患者提供一种新型的每周一次的治疗选择，帮助他们降低血糖水平。"
研究设计
今天报道的研究结果来自于一项多中心随机双盲安慰剂对照剂量范围研究，该研究旨在评估5种剂量的MK-3102 (0.25、1、3、10和25毫克)用于膳食和锻炼后血糖控制不充分的2型糖尿病患者。
总计685例基线平均HbA1c约8%的患者进入随机分配：571例接受5种剂量之一的每周一次MK-3102 (0.25毫克113例；1毫克115例；3毫克114例；10毫克115例；25毫克114例)，114例接受安慰剂，疗程12周。主要终点是各剂量水平下基线至12周的HbA1c相对于安慰剂的变化。次要终点是餐后2小时血糖和空腹血糖。
研究结果
在所有剂量水平下，MK-3102在基线平均HbA1c约8%的基础上的降幅均显著大于安慰剂(p<0.001)。12周时的全研究人群中，MK-3102组经安慰剂校正的HbA1c 基线后降幅分别为：25毫克组0.71%；10毫克组0.67%；3毫克组0.49%；1毫克组0.50%；0.25毫克组0.28%。
在所研究的各剂量水平下，餐后2小时血糖(PMG)和空腹血糖(FPG)这两个次要终点上观察到趋向于有统计学意义(p<0.001)。MK-3102组经安慰剂校正的2小时PMG基线至12周的降幅分别为：25毫克组2.5 mmol/L；10毫克组2.3 mmol/L；3毫克组1.9 mmol/L；1毫克组1.9 mmol/L；0.25毫克组1.0 mmol/L。MK-3102组经安慰剂校正的FPG基线至12周的降幅分别为：25毫克组1.2 mmol/L；10毫克组0.7 mmol/L；3毫克组0.8 mmol/L；1毫克组1.1 mmol/L；0.25毫克组0.1 mmol/L。
该研究中，MK-3102总体耐受性良好，安全性特征总体上接近安慰剂。
糖尿病是一种慢性进展性疾病，全球罹患人群3.66亿，美国近2600万，然而，根据1999-2006年的美国全国健康与营养检查调研(NHANES)数据，40%以上的患者未能达到美国糖尿病学会(ADA)的HbA1c低于7.0%的目标。
默克研究实验室糖尿病和内分泌学部高级副总裁兼业务部负责人Nancy Thornberry说："自从DPP-4抑制剂这一类药物发现以来，默克公司一直积极致力于促进2型糖尿病治疗的科研。我们对2型糖尿病患者中这些IIb期结果感到鼓舞，我们正在启动III期研究，将MK-3102的开发进程推向前进。"
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