新泽西州BASKING RIDGE--(美国商业资讯) --electroCore的无创迷走神经刺激(VNS)疗法用于丛集性头痛和偏头痛的预防及治疗,该疗法在美国头痛学会(AHS)斯科茨代尔头痛年度研讨会(AHS Annual Scottsdale Headache Symposium,11月21-24日)和北美神经调节学会年会(NANS meeting,12月5-8日)上进行了综述报告。
在上述两大会议上,平台报告引起了与会者的极大兴趣。electroCore的gammaCore临床试验方案(含有2项已完成的开放研究)及其4项正在进行的随机研究分别在会上的两个平台报告中进行了探讨。
经过一系列很有希望的开放试验研究后,electroCore目前正在积极展开4项随机临床试验研究,其中2项研究在美国临床试验器械豁免(IDE)下进行,用于治疗偏头痛和丛集性头痛。具体而言,集群研究是一项重要的双盲、假对照研究,该研究将提交FDA用以器械核准。
electroCore是一家位于美国的电药公司,开发了被称为gammaCore的无创迷走神经刺激(VNS)器械,创造了业内重大突破。手术植入VNS已有20余年的历史,有超过10万名患者接受了该疗法,临床证明它是治疗顽固性癫痫和抑郁症的有效且安全疗法。然而,高成本以及类似起搏器植入的侵袭性把VNS疗法限制在连续治疗的后期。
克里夫兰医学中心(Cleveland Clinic)头痛及疼痛中心研究主任Stewart Tepper博士评论道:“无创VNS有望成为治疗丛集性头痛和偏头痛的革命性创新疗法。我期待看到这4项正在进行的随机临床试验的研究结果,这些发现结果应该会在明年报道。”
无创VNS的巨大优势是:患者可采用单独的2分钟剂量自己给药;它可与其他药物联合使用;其耐受性良好,被认为可刺激人体自身的抑制性神经递质的产生,从而降低兴奋性神经递质谷氨酸的过度表达,谷氨酸与多种不同疾病相关,其中包括头痛。
electroCore已在英国、德国、澳大利亚和加拿大获得CE认证,它正与这些国家的头痛领域专家进行合作,以期利用gammaCore为相关患者提供成功疗效。在美国,支持PMA申请的关键试验研究也已展开。
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